1. 預(yù)期用途

第 6 版普通肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 07/328 的安瓿組成，其中包含從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑于 2009 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會制定為第 6 項普通肝素國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明效力為 2145 IU/安瓿。

2. 注意
NIBSC 07/328 未分餾肝素標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)由 18 個國家的 33 個實驗室根據(jù)第 5 版普通肝素國際標(biāo)準(zhǔn) (97/578) 進(jìn)行校準(zhǔn)。研究中采用了十二種不同的方法：使用純化的抗凝血酶的抗 Xa 顯色測定、使用純化的抗凝血酶的抗 IIa 顯色測定、使用人血漿的抗 Xa 顯色測定、使用人血漿的抗 IIa 顯色測定、抗 Xa 凝血測定, 活化部分凝血活酶時間 (APTT), 歐洲藥典 (EP) 檢測, 美國藥典 (USP) 綿羊血漿檢測*, 中國藥典 (CP) 檢測, 日本藥典 (JP) 檢測, 凝血酶時間和凝血酶原酶誘導(dǎo)凝血時間。總共進(jìn)行了 690 次測定。 2145 IU/安瓿的效力是通過取所有有效測定結(jié)果的幾何平均值來確定的。合作研究的細(xì)節(jié)記錄在 WHO/BS 09.2124 中。

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可能是被認(rèn)為是安瓿含量的方差，并且是確定為±0.12%。截至 2009 年 9 月，USP 綿羊血漿測定是 USP 對肝素鈉和肝素鈣的效力測定。

當(dāng)前針對肝素鈉和肝素鈣的 USP 效力測定是使用純化的抗凝血酶進(jìn)行的抗 IIa 顯色測定，9 名參與者進(jìn)行了當(dāng)前的 USP 抗 IIa 顯色測定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

大量起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將 275.0 g 干粉溶解在 26 L 無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到 24,000 個安瓿中，編碼為 07/328。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥。

99份檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為 10.7 ± 0.39 mg（6 次估計的平均值）

5. 存儲

NIBSC 07/328 未分餾肝素標(biāo)準(zhǔn)品 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C 以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥的任何部分 讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍０凑罩甘敬蜷_安瓿，注意確保所有材料都在安瓿的下部。

用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。肝素非常穩(wěn)定，適當(dāng)濃度（例如 10 IU/ml）的重組溶液的等分試樣可以在 - 40°C 或更低的溫度下冷凍儲存以備后續(xù)使用。不同條件下重構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品的儲存必須由用戶在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行驗證。