1. 預期用途

第一個國際標準 (IS) 用于安瓿瓶中重組人 FSH (rhFSH) 的編碼為 92/642，該標準于 1995 年制定，并已廣泛用于通過生物測定法校準重組 DNA 衍生的人 FSH 制劑。世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 已經認識到（2009 年）需要一個替代的促卵泡激素 (FSH) 國際標準，以將效力分配給用于治療性重組人 FSH 的治療制劑治療不孕癥。第 2 個 IS，編碼 08/282 是在 ECBS 第 61 次會議上建立的。該材料取代了已停產的第 1 個 IS。

2. 注意

NIBSC 08/282人促卵泡激素生物測定(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿包含 126 個國際單位

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組 DNA 衍生的 FSH 約 10μg。

人血漿白蛋白 0.2%w/v

甘露醇 1% w/v

氯化鈉 15.4mM

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 08/282人促卵泡激素生物測定(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。實際上，每個安瓿含有相同數(shù)量的 rhFSH。每個安瓿的全部內容物應*溶解在準確測量量的緩沖溶液中。水的用途不建議重新配制安瓿內容物。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。

合作研究

一項合作研究對準備工作進行了評估，該研究有 10 個國家的 14 個實驗室參與，其組織目的如下：

1) 通過體內和體外生物測定，相對于 rhFSH (92/642) 的第一個 IS 校準候選標準 08/282。

2) 評估候選制劑 08/282 作為通過生物測定校準治療性 FSH 產品的第二個國際標準的適用性。

3) 作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分，通過與在高溫下儲存的安瓿比較來確定制劑 08/282 的穩(wěn)定性。

所有實驗室使用器官重量作為測定響應計算的幾何平均效力為每安瓿 126.0 IU（n=14；95% 置信限 118.7 – 133.7；GCV 10.8%）。僅對于體內生物測定，平均值為每安瓿 126.6 IU（n=12；95% 置信限 118.8 - 134.9；GCV 10.5%）。使用替代測定響應計算的幾何平均效力與這些值一致。候選制劑 08/282 足夠穩(wěn)定，可用作國際標準，因為在任何升高的溫度下都沒有發(fā)現(xiàn)生物活性的顯著損失。這表明 08/282 在 -20°C 的長期儲存條件下可能非常穩(wěn)定。