1. 預期用途

IVIG 中抗 A 和/或抗 B 的被動轉(zhuǎn)移可導致受體出現(xiàn)不良反應，包括溶血。因此，有監(jiān)管要求來控制這些血凝素的水平。常見的 WHO-Ph。 Eur.-FDA 參考制劑可用于提高 IVIG 產(chǎn)品測試的國際協(xié)調(diào)性，并在適用的情況下定義藥典限制。制劑 14/160 是一種具有高滴度溶血性抗 A 的 IVIG 制劑。4 個實驗室的測試表明，14/160 的抗 A 滴度高于限定 Ph.Eur 的 Limit Preparation 07/310。和 FDA 限制（抗 A 和抗 B 的 5% IVIG 滴定度為 64）。發(fā)現(xiàn)制劑 14/160 在 NIBSC 具有 128-256 的抗 A 效價和 32-64 的抗 B 效價（來自 5% IVIG）。它旨在用于溶血測定，并用作血凝滴定中抗 A 的超標對照。

2. 注意

NIBSC 14/160 高效價抗-A (標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 14/160 高效價抗-A (標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 1.0 mL 蒸餾水或去離子水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。重構的內(nèi)容物是 10% (w/v) IVIG。