1. 預(yù)期用途

NIBSC 15/270 CD4(標(biāo)準(zhǔn)品)  旨在用作 CD4 T 細(xì)胞的細(xì)胞對照通過流式細(xì)胞儀計(jì)數(shù)。它已使用單平臺和雙平臺經(jīng)典流式細(xì)胞儀以及即時(shí)護(hù)理設(shè)備 InstantCount 進(jìn)行了認(rèn)證。該材料可用于比較 CD4 T 細(xì)胞計(jì)數(shù)的不同技術(shù)，驗(yàn)證設(shè)備、操作員或協(xié)議的變化，用于實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的性能監(jiān)測，以及培訓(xùn)和認(rèn)證新用戶或新檢測方法。每個(gè)重組的小瓶都含有未標(biāo)記的穩(wěn)定人類白細(xì)胞，專家實(shí)驗(yàn)室評估了每微升的 CD4 T 細(xì)胞和 CD4 T 細(xì)胞百分比。

2. 注意

不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該試劑沒有規(guī)定的單位，不打算用作校準(zhǔn)物。在合作研究中獲得的平均細(xì)胞計(jì)數(shù)和范圍在第 4 節(jié)中說明。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該材料是從捐贈(zèng)給英國國家血液服務(wù)中心的穩(wěn)定凍干人血白細(xì)胞中收集的。

在專家實(shí)驗(yàn)室的手中，材料 15/270 返回的總體平均值為 336 個(gè) CD4 T 細(xì)胞/µL，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室內(nèi) CV 介于 4% 和 6% 之間，最大實(shí)驗(yàn)室內(nèi) CV 為 16%。單個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過重復(fù)測試獲得的平均值預(yù)計(jì)在 272-400 個(gè) CD4 T 細(xì)胞/µL 的范圍內(nèi)，最大 CV 為 16%。

專家實(shí)驗(yàn)室返回的白細(xì)胞中平均 %CD4 為 46%。CD4 值的百分比預(yù)計(jì)在 40% 和 52% 之間。

5. 存儲

NIBSC 15/270 CD4(標(biāo)準(zhǔn)品)  將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿斷路器隨附的制造商說明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿瓶從儲藏室中取出，放入管架中并使其調(diào)整至室溫。打破安瓿密封。用 1mL 無菌蒸餾水重新配制安瓿的內(nèi)容物。再水化 5-30 分鐘。充分混合細(xì)胞懸浮液并轉(zhuǎn)移到加蓋管中。將材料作為正常患者樣本處理。不需要紅細(xì)胞裂解試劑。測試的一種商業(yè)品牌的紅細(xì)胞裂解緩沖液導(dǎo)致對 CD4+ 和 CD4- 淋巴細(xì)胞的區(qū)分不充分。這種效果在其他品牌的紅細(xì)胞裂解緩沖液測試、內(nèi)部氯化銨裂解緩沖液或磷酸鹽緩沖鹽水中未見。因此，用戶需要驗(yàn)證其裂解緩沖液的使用。如果您需要有關(guān)紅細(xì)胞裂解緩沖液兼容性的信息，請使用客戶反饋電子郵件與我們聯(lián)系。