1. 預(yù)期用途

該材料取代了編碼為 96/668 的前列腺特異性抗原（免費(fèi)）的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，該標(biāo)準(zhǔn)已廣泛用于校準(zhǔn)游離 PSA 的免疫測(cè)定。第一個(gè) IS 的庫(kù)存量很低，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 認(rèn)識(shí)到（2014 年）需要更換 IS。 PSA 的第一個(gè) IS 含有精漿衍生的游離 PSA，每瓶的規(guī)定含量為 1 µg PSA (1)。使用非復(fù)合型、精漿衍生的游離 PSA 制備，第 2 屆 WHO IS for PSA（free），編碼 17/102，在 WHO ECBS 第 69 次會(huì)議（2018 年）上成立。該材料取代了 PSA（免費(fèi)）的第一個(gè) IS，96/668，后者已停產(chǎn)。

2. 注意

NIBSC 17/102 前列腺特異性抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)安瓿含有 0.53 µg PSA（免費(fèi)）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后 1.0 ml 體積的 20 mM 磷酸鈉緩沖液 pH 7.4、150 mM 氯化鈉、10 g/L 牛血清白蛋白 (BSA) 和 0.53 µg/ml 非復(fù)合前列腺溶液的殘留物特異性抗原（免費(fèi)）。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/102 前列腺特異性抗原(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定該材料的溶液是無菌的。