1. 預(yù)期用途

世衛(wèi)組織薩賓滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗 (sIPV) 國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 由世衛(wèi)組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 2018 年 10 月制定。它被證明適用于通過體外測(cè)定測(cè)定 sIPV 的抗原含量。該制劑是甲醛滅活的 1、2 和 3 型薩賓脊髓灰質(zhì)炎病毒單價(jià)池的液體三價(jià)混合物。該材料由制造商制備，并已通過無菌和無外源性試劑的測(cè)試。由于野生型或 Sabin 毒株產(chǎn)生的 IPV 之間的抗原差異，已為 sIPV IS 分配了一個(gè)新的抗原單位，即 Sabin DAntigen Unit (SDU)。這與用于傳統(tǒng) IPV 產(chǎn)品的 D-Antigen 單元無關(guān)，后者需要 IS 12/104。

2. 注意

NIBSC 17/160薩賓滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

100 SDU/ml 脊髓灰質(zhì)炎病毒 1 型

2 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 100 SDU/ml

3 型脊髓灰質(zhì)炎病毒 100 SDU/ml

（SDU/ml：Sabin D-抗原單位/毫升）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)小瓶包含 0.5 毫升散裝薩賓滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗

5. 存儲(chǔ)

材料應(yīng)儲(chǔ)存在-70°C。

6. 開瓶指南

NIBSC 17/160薩賓滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗標(biāo)準(zhǔn)品 小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

sIPV 的第一個(gè) IS 應(yīng)用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參考用于體外測(cè)定薩賓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗抗原含量的試劑。該材料以其最終形式提供，除個(gè)別化驗(yàn)程序要求外，不得進(jìn)一步稀釋。每個(gè)小瓶只能使用一次。請(qǐng)注意，第一個(gè) IS 用于校準(zhǔn)目的，因此試劑的供應(yīng)將限制為每個(gè)組織每年 3 個(gè)安瓿。