該材料是“附件 II 清單 B"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

Anti-Rubella QC2 旨在用于檢測風疹感染免疫力的免疫測定的內部實驗室質量控制。抗風疹 QC2 應作為持續(xù)質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用抗風疹 QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。抗風疹 QC2 不用于比較特定檢測的靈敏度

2. 注意

NIBSC 19/B754 抗風疹QC2(標準品） 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗風疹 QC2 是從一批抗風疹捐贈中制備的，在商業(yè)試劑盒中反復反應。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗風疹 QC2 的反應性捐贈物對抗 HIV、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV 和梅毒沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗風疹 QC2 獲得的結果

19/B754。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要在三個不同的場合測試三個抗風疹 QC2 樣品。結果表示為國際單位每毫升 (IU/mL) 或 QC2 樣品的抗風疹反應的其他測量值，以試劑盒制造商的計算截止值計算。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF：QCRRUBQC2 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 收到的試劑應保存在2-8oC。

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。

• 試劑應分成合適的小份體積和

NIBSC 19/B754 抗風疹QC2(標準品）  儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，一月內使用，不要重新凍結。

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干。

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能。

• 避免過高的溫度或濕度。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

應注意防止內容物丟失。小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。

請注意：如果在取下蓋子時有塞子，則塞子應保留在小瓶中或與蓋子一起取出。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能