1. 預(yù)期用途

NIBSC 21/100 流感抗原試劑用于使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑對(duì) A/Cambodia/e0826360/2020 (IVR-224) 卵源抗原進(jìn)行單次徑向擴(kuò)散測(cè)定。

2. 注意

NIBSC 21/100 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人類(lèi)或牛的來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

NIBSC 21/100 流感抗原試劑的估計(jì)效力值為 57 µg HA/ml。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

NIBSC 21/100 流感抗原試劑 由福爾馬林滅活、部分純化的流感抗原 A/柬埔寨/e0826360/2020 (IVR-224) 在雞蛋中生長(zhǎng)的病毒制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并加工用于冷凍干燥。該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的驗(yàn)證程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典分析（專(zhuān)著 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活的試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 儲(chǔ)存

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6.材料的使用

NIBSC 21/100 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品)  重構(gòu)前不應(yīng)嘗試稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水復(fù)溶一安瓿試劑的總含量，使用前至少靜置 5 分鐘，使凍干材料*溶解。抗原 21/100 應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 描述的方法使用，并進(jìn)行以下修改：

建議抗原試劑 21/100 和測(cè)試 A/Cambodia/e0826360/2020 (IVR-224) 病毒抗原在單次徑向擴(kuò)散前應(yīng)使用 Zwittergent 3-14 洗滌劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理化驗(yàn)。合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原加入 50 微升 10% (w/v) Zwittergent 洗滌劑中，并在室溫 (20-25°C) 下在有蓋容器中孵育 30 分鐘。然后將洗滌劑處理過(guò)的抗原稀釋液加入到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。