1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會第 37 次會議授權(quán)建立豬胰島素原國際參考試劑。

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2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的賦形劑，該賦形劑經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HIV 抗體呈陰性。這隨后對該制劑進(jìn)行了檢測，通過 PCR 發(fā)現(xiàn)其對 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 84/528 胰島素原豬(標(biāo)準(zhǔn)品)  根據(jù)定義，每安瓿 20 微克

4. 內(nèi)容

每個安瓿含有 1.0ml 溶液的凍干殘渣

其中包含在 1ml 中：-

純化豬胰島素原25μg（標(biāo)稱）

乳糖 5mg

人血清白蛋白 1mg

略低于大氣壓的氮?dú)?/span>

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿放入安瓿開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在位置“A"；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 84/528 胰島素原豬(標(biāo)準(zhǔn)品)  出于實用目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)為*溶解在精確計量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的重量。為節(jié)省使用成本，建議將溶液在不進(jìn)一步稀釋的情況下分裝在幾個小容器中，并儲存在 -30°C 或以下。為了保持這些儲存的等分試樣的充分活性，建議使用CO2/乙醇或液N2快速完成安瓿內(nèi)容物的溶液及其細(xì)分和冷凍。為測定使用而制備的稀釋溶液應(yīng)保持涼爽（例如 4°C），并且應(yīng)含有不少于 0.1% w/v 的載體蛋白（不含蛋白水解酶）。應(yīng)避免反復(fù)凍融。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。