1. 預(yù)期用途

乙型肝炎病毒核心抗原 (anti-HBc) 抗體在急性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染期間產(chǎn)生并持續(xù)終生，因此即使在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBV- 陰性的慢性攜帶者中也可以檢測(cè)到 HBV 感染。脫氧核糖核酸。因此，抗 HBc 篩查有可能檢測(cè)到大多數(shù)隱匿性 HBV 感染。在沒(méi)有進(jìn)行抗 HBc 檢測(cè)的情況下，HBV 傳播發(fā)生在血液接受者以及器官手術(shù)后。這導(dǎo)致一些國(guó)家通過(guò)強(qiáng)制進(jìn)行抗 HBc 血液篩查來(lái)提高血液安全性（例如，阿根廷、巴西、法國(guó)、德國(guó)、日本、巴拉圭、秘魯、烏拉圭、美國(guó)和委內(nèi)瑞拉）。此外，抗-HBc 可能是慢性 HBV 感染中只有一個(gè)的陽(yáng)性血清學(xué)標(biāo)志物。

抗 HBc 還在清除病毒的人群中持續(xù)存在，因此分離的抗 HBc 與已解決的 HBV 感染的血清學(xué)特征無(wú)法區(qū)分，不容易與潛在的假陽(yáng)性反應(yīng)區(qū)分開(kāi)來(lái)，特別是在 HBV 流行率低的國(guó)家。因此，需要具有高靈敏度和特異性的高質(zhì)量抗 HBc 測(cè)試。

由 Paul Ehrlich 研究所組織的 WHO 合作研究旨在評(píng)估候選參考材料（NIBSC 代碼 95/522）在診斷分析中檢測(cè)乙型肝炎核心抗原（抗 HBc）抗體的適用性。來(lái)自 10 個(gè)國(guó)家的 13 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 20 種不同的抗 HBc 檢測(cè)方法測(cè)試了上述材料。

2. 注意

NIBSC 95/522 抗乙肝核心抗原WHO標(biāo)準(zhǔn)品  不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原料經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。他的材料含有高水平的抗 HBs。它也已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBV DNA 呈陰性，因此被認(rèn)為是非傳染性的。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料被分配為 50IU/安瓿的單位。 （50 IU/安瓿相當(dāng)于 PEI 82 抗 HBc 標(biāo)準(zhǔn)的 100 PEI-U/ml）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該制劑包含來(lái)自英國(guó)獻(xiàn)血者的 1ml 血漿的冷凍干燥殘留物，該殘留物對(duì)抗 HBc 和高水平的抗 HBs 具有反應(yīng)性。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 95/522 抗乙肝核心抗原WHO標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

每個(gè)安瓿瓶應(yīng)在 1ml 蒸餾水中復(fù)溶。建議在校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用人血清或去纖維化人血漿（抗 HBc 陰性）來(lái)制備 IS 的一系列稀釋液，因?yàn)槭褂?PBS/BSA 等稀釋劑可能會(huì)干擾測(cè)試結(jié)果。