ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量控制與穩(wěn)定性

1 生產(chǎn)質(zhì)控

原料質(zhì)控：人骨骼肌提取液經(jīng) HBV、HCV、HIV、朊病毒（PrPSc）檢測(cè)（均為陰性），CK-MB/CK-BB 殘留量通過電泳法確認(rèn)＜0.1%；

定值質(zhì)控：每批次隨機(jī)抽取 15% 樣品，由 JRC 參考實(shí)驗(yàn)室用 IFCC 參考方法復(fù)檢，活性賦值偏差需≤±2.5%；

純度質(zhì)控：通過高效液相色譜（HPLC）檢測(cè)，CK-MM 單體純度≥98%，無(wú)聚合體峰（聚合體無(wú)活性，影響賦值準(zhǔn)確性）。

2 穩(wěn)定性驗(yàn)證

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性：在 - 80℃、-20℃、4℃條件下，分別于 0、3、6、12、24 個(gè)月檢測(cè)，CK-MM 活性變化率≤±4%；

加速穩(wěn)定性：37℃放置 5 天、45℃放置 3 天，活性損失分別≤±6%、≤±10%，確認(rèn)短期溫度波動(dòng)無(wú)顯著影響；

凍融穩(wěn)定性：ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng) 3 次凍融循環(huán)（-20℃→室溫→-20℃），活性衰減≤±3%（超過 3 次衰減率驟升）。

主要應(yīng)用領(lǐng)域

參考方法校準(zhǔn)：ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標(biāo)準(zhǔn)品臨床參考實(shí)驗(yàn)室用于校準(zhǔn) IFCC CK-MM 參考測(cè)量系統(tǒng)，建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部量值傳遞體系（如校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品）；

IVD 試劑驗(yàn)證：IVD 廠商用于驗(yàn)證 CK-MM 檢測(cè)試劑盒的：

特異性（排除 CK-MB/CK-BB、肌紅蛋白的干擾）；

準(zhǔn)確度（與標(biāo)準(zhǔn)品賦值的偏差范圍）；

線性范圍（覆蓋 50-300 U/L 臨床常見濃度）；

室間質(zhì)評(píng)（EQA）：作為全國(guó) / 全球 EQA 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如 WHO EQA、CAP EQA），評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室 CK-MM 檢測(cè)能力；

臨床檢測(cè)質(zhì)控：大型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室用于日常檢測(cè)的 “高值質(zhì)控品"，監(jiān)控儀器（如全自動(dòng)生化分析儀）的長(zhǎng)期穩(wěn)定性；

方法開發(fā)：科研機(jī)構(gòu)開發(fā)新型 CK-MM 檢測(cè)技術(shù)（如干式化學(xué)、即時(shí)檢測(cè) POCT）時(shí)，用于驗(yàn)證方法的準(zhǔn)確性與可靠性。

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