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您的位置：網(wǎng)站首頁 > 技術(shù)文章 > AnaSpec定制 GMP 肽應(yīng)用領(lǐng)域和規(guī)格簡介 AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經(jīng)驗(yàn)，是您值得信賴的高度復(fù)雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務(wù)，通過投資持續(xù)開發(fā)僅提供*高質(zhì)量肽的專有化學(xué)品，努力超越預(yù)期。
AnaSpec的 GMP 肽* 的生產(chǎn)是在高度受控的環(huán)境中使用合格的設(shè)備和人員進(jìn)行的。我們遵循一整套 SOP，并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個過程，并有可能提供經(jīng)過編輯的批次記錄。
AnaSpec的質(zhì)量管理體系已通過 ISO 9001 認(rèn)證，并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫(yī)療器械和 IVD 組件的要求。
廣泛GMP肽應(yīng)用領(lǐng)域：
-新抗原
-生物制藥和 API 的 QC 控制和標(biāo)準(zhǔn)
-離體細(xì)胞療法
-診斷測試
-臨床前動物試驗(yàn)
-皮膚化妝品
-生物材料肽涂層
-生物制藥原料藥生產(chǎn)原料
GMP肽規(guī)格
通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業(yè)知識擴(kuò)展到 GMP 制造，我們將創(chuàng)新與 GMP 級可重復(fù)性、可追溯性和一致性相結(jié)合。我們提供從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)的靈活批量，包括合成、純化和凍干，直至定制的 QC 版本。
QC 測試屬性
AnaSpec QC 團(tuán)隊(duì)根據(jù)預(yù)先確定的產(chǎn)品規(guī)格表分析和發(fā)布*終的 GMP 級產(chǎn)品，該規(guī)格表確定了屬性及其接受標(biāo)準(zhǔn)。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法，如下所示。
| 屬性 | 測試 |
| 外貌 | 對最終凍干產(chǎn)品進(jìn)行目視檢查以確認(rèn)顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的，但有些產(chǎn)品含有顏色，特別是染料標(biāo)記的肽或獨(dú)立染料 |
| 質(zhì)譜鑒定 | 確認(rèn)最終產(chǎn)品的分子量并與其理論分子量進(jìn)行比較 |
| 氨基酸分析鑒定 | 對構(gòu)成肽產(chǎn)物的氨基酸進(jìn)行定性和定量確認(rèn) |
| 肽序列分析鑒定 | 高分辨率質(zhì)譜 (HR-MS) 或等效物用于確認(rèn)肽序列。 |
| HPLC分析的肽純度 | 純度范圍為 95.0-99.0%，具體取決于客戶要求和產(chǎn)品開發(fā)階段 |
| CHN分析的肽含量 | 肽含量取決于產(chǎn)品特性，包括構(gòu)成肽序列的氨基酸 |
| TFA 內(nèi)容 | TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子，通常會產(chǎn)生低 ppm |
| 含水量 | 確定批次間一致性和產(chǎn)品質(zhì)量平衡的含水量 |
| 溶解度 | 肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進(jìn)行 |
| 內(nèi)毒素 | 根據(jù) USP 指南 |
| 生物負(fù)載 | 根據(jù) USP 指南 |
| 殘留溶劑（ACN、DMF 和 DCM） | 根據(jù) USP 指南 |
| 對映體純度 | 進(jìn)行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認(rèn) |
| 揮發(fā)性物質(zhì)含量 | 確認(rèn)產(chǎn)品中的揮發(fā)物和質(zhì)量平衡 |
| 金屬含量 | 根據(jù) ICH 指南 |
| 反離子含量 | 醋酸鹽或氯化物 |
東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商，負(fù)責(zé)AnaSpec標(biāo)準(zhǔn)品在國內(nèi)的產(chǎn)品銷售。
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1.本公司僅提供AnaSpec標(biāo)準(zhǔn)品代理采購業(yè)務(wù)。
2.本公司承諾所采購產(chǎn)品來自AnaSpec。
3.本公司保證全程采用要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。
4.本公司對所委托進(jìn)口產(chǎn)品品質(zhì)不做任何擔(dān)保，如遇質(zhì)量問題，本公司可協(xié)助客戶與AnaSpec進(jìn)行協(xié)商處理售后問題。
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